7 мая 2019 года Ученым советом НИИФКИ был утвержден протокол «Открытое нерандомизированное одноцентровое исследование и безопасности и эффективности CAR- модифицированных Т-лимфоцитов у взрослых пациентов с рецидивирующими и химиорезистентностными формами CD19+ гемобластозами».
Суть процедуры заключается в том, что в собственные иммунные клетки пациентов внедряется особый рецептор, который помогает им распознавать опухолевые клетки и уничтожать их.
Первый препарат для проведения CAR-T терапии был одобрен к клиническому применению в США в 2017 году. Уникальность препарата состоит в том, что у 60% пациентов с острым лимфобластным лейкозом и у 32% пациентов с диффузными В-крупноклеточными лимфомами, у которых были неэффективны предыдущие методы лечения, достигли ремиссии после CAR-Tтерапии. В настоящее время в мире используются 4 препарата. Эти коммерческие препараты не зарегистрированы к применению в РФ и стоимость процедуры составляет 475 тыс$. Научный потенциал сибирских ученых позволили запустить в НИИФКИ ограниченные клинические испытания эффективности и безопасности препарата - аналога для CAR-Tтерапии. Также в рамках проекта РНФ №21-65-00004 «Инновационная Т-клеточная терапия солидных опухолей» в НИИФКИ создана лаборатория клеточных технологий иммунотерапии под руководством известного японского ученого профессора Хироши Шику. В рамках этого проекта в лаборатории проводится разработка новых клеточных препаратов для CAR-T терапии и проведение доклинических испытаний новых клеточных продуктов. CAR-T клеточные технологии предполагают многообещающие результаты при иммунотерапии онкозаболеваний. Но, на сегодняшний момент, в РФ не готова правовая база, регламентирующая использование генмодифицированной клеточной терапии.
Клиницисты онкологи и гематологи с нетерпением ждут внесения коррекций и поправок в федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23.06.2016 N 180-ФЗ чтобы начать помогать пациентам.